Satış Sonrası Gözetim

Satış Sonrası Gözetim (PMS-Post Marketing Surveillance) faaliyetleri tıbbi cihazların performans ve güvenliğinin pazara arzından sonra da sürekli olarak gözetlendiği bir süreci içermektedir. Bir tıbbi cihazın satış sonrası izleme faaliyetlerinin gerekliliği, tıbbi cihaz pazara sürüldükten hemen sonra başlamaktadır.

Tıbbi cihazların Satış Sonrası Gözetim (PMS) faaliyet gerekliliği Tıbbi Cihaz Direktifi MDD 93/42/EEC (Ek 10) ve yeni regülasyon 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu Madde 83 de belirtilmiştir. Bu direktifler, üreticilerin satış sonrası deneyimden elde ettikleri bilgileri Yetkili Otorite’ye bildirmesini zorunlu kılmaktadır.

Satış sonrası gözetim sistemi, bir cihazın tüm ömrü boyunca kalite, performans ve güvenlik ile ilgili verilerin aktif ve sistematik bir şekilde toplamasını, kayıt altına alınmasını, analiz edilmesini, yorumlanmasını, gerekli sonuçların alınmasını, izlenmesini, düzeltici önleyici faaliyetler uygulanmasını sağlamaktadır.

PMS formlarına ulaşmak için lütfen kalite@egemen.com.tr adresine mail atınız.